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备受市场期待的辉瑞新冠口服药Paxlovid终究还是医保谈判失败了,将无缘进入2023年国家医保药品目录。
对于失败原因,1月8日,国家医保局给出的解释是因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
前一天,前滚指即1月7日,有媒体报道称,当天上午八点半,辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云进入谈判内场后,一直到下午1点20才从谈判内场出来。当天上午场9点正式开始,按此计算,辉瑞当天谈了4个多小时,而医保局规定的每个药的谈判时间为半小时。不过,目前并不清楚这4个多小时是否都花在Paxlovid谈判上。
市场有传言称,本轮医保谈判,辉瑞共有7款产品参与医保谈判。
此时如何看待辉瑞Paxlovid此次医保谈判失败?
近期以来,全国多地正进入新冠重症高峰,不少医疗机构的ICU床位接连告急。新冠小分子药物的使用,可以起到降低重症发生率作用。正因为如此,Paxlovid受到市场追捧,且“一药难求”。
2023年1月6日国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》中,列出的抗病毒治疗药物中就包含了奈玛特韦片/利托那韦片组合包装。据显示,该药适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。
在医疗机构,该药也受到临床医生青睐。有临床医生对第一财经记者表示,之所以青睐该药,原因主要有两方面,一是临床上观察的疗效尚可;二是该药有着详细的研究数据,可以较为清楚提供一些用药指引。在疫情防控政策放开初期,面对大量感染者出现后,如何应用新冠抗病毒药物用于临床治疗,这一问题也曾困扰临床医生。
此次国家医保谈判启动之前,辉瑞Paxlovid已被临时备谨纳入一些地方医保支付范围,医保支付价已由2300元每盒下调至1890元每盒,但该医保临时性支付期限仅到今年3月31日。换言之,从4月份起,患者要使用该药的话,需要完全自费。对于近两千元一盒的药物,对于多数人而言,价格仍偏昂贵。
此次辉瑞Paxlovid为何不愿“放低姿态”进入中国医保目录?
有对新冠口服药熟悉的企业人士对第一财经记者做出了几大猜测,一是该药供不应求,药企不愁卖;二是辉瑞不愿意破坏自身全球价格体系;三是该药在疗效上显示出一定的优势,也成为当下新冠治疗首选药物,就算不降价,预计该药在细分人群使用上,仍有很大需求空间。
该企业人士表示,此次辉瑞Paxlovid放弃进入中国中国医保目录,对于在研的同靶点中国国产药物而言,反而将迎来很大的市场替代空间。
辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂,可以抑制3CL蛋白酶的作用,从而阻止病毒后续的一系列复制活动。目前,中国药企中,有多家企业也正在开发类似的新冠口服药。目前进展最快的是,是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417。
2023年12月26日,江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称,SIM0417,预计最快于2023年2月上市。江苏省药品监督管理局介绍称,SIM0417于2023年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件,并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日,该项目三期临床已完成全部1208例患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位。
上述企业人士认为,国产3CL靶点新冠治疗口服药将具备很大的价格竞争优势。
值得一提的是,今年1月6日,国家医保局对外发布了《新冠治疗药品价格形成指引》提出,在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上,更好发挥政府作用,引入医疗机构和行业协会参与社会共治,引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。
“这份《指引》的出台,对正在开发新冠口服药的企业而言,属于中性偏负面消息,意味着后续上市的新冠口服药利润将不会太高,药品定价将走向透明化。”上述企业人士亦这样认为。
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Paxlovid因报价高谈判未成功今年3月31日前仍可临时性支付
据国家医保局1月8日消息,2023年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。
今年,共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序,参与了谈判。
其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒慧配谈判成功,Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
这位负责人表示,虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录,但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求,《新型冠状病毒感染诊疗方案》中的所有治疗性药物,
包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等,医保都将临时性支付到2023年3月31日。
在此期间,新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。此外,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后,国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。同时,为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要,近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况,又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看,医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。
这位负责人还表示,近期国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引》,对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品,采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。
据每日经济新闻2023年12月13日报道,近期,新冠感染者数量激增,辉瑞新冠特效药Paxlovid成为了很多重症患者心目中的“救命稻草”。但要想得到它,并不容易。
在可查询的购药平台,Paxlovid一药难求。《每日经济新闻》记者近日拨打了多个医疗机构电话,均被告知药品此前已给需要的患者使用,当前没有货。而黄牛手中的Paxlovid约等于天价,网络上有段子写道:有人一边喊着“只把药卖给真正需要的人”,一边报价一盒数万元。尽管如此,相关消息的评论区依然挤满了打听行情的人。
与院外的疯狂需求截然不同,临床医生对Paxlovid的使用尤为谨慎。近期,不少顶级医院发布的诊疗方案中对Paxlovid的对应群体做了更加明晰的要求,北京已经收到Paxlovid的卫生社区中心,并不急于开出第一张处方。同时,不少临床医生在不同场合多次谈到Paxlovid的合理使用问题。
资料图图片来源:央视新闻
“不要‘神化’辉瑞的新药,没有就没有,不要到处去抢。”南方医科大学南方医院感染内科及肝病中心副主任、疑难感染病中心主任彭_在新冠防治专家访谈会上表示,Paxlovid和很多药物存在冲突,需要告知医生自己平时用药情况,由医生评估是否可以使用,要考虑用药的收益和风险。
据悉,奈玛特韦/利托那韦片是由辉瑞公司研发的一款用于新冠病毒治疗的小分子口服药物,一盒有30片药丸,其中奈玛特韦20片,利托那韦10片,每盒为5天的疗程用量。在国家卫健委今年3月印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中,Paxlovid的适用人群为发病5天以内的轻症和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年。
成人重症、危重症临床分型情况公开资料整理
临床数据显示,Paxlovid能够将高危患者的住院和死亡风险降低约88%。很多有重症风险的群体确实需要这款药物进行治疗。
因此,网上的求购者中,大部分是为家中的老年人而来。这些老人往往有基础疾病,此前又未接种疫苗。事实上,从12月中旬开始,全国陆续出现寻药的情况。特别是近期重症患者增多后,求购药品的信息变得更多。正规渠道一药难求,一些人转战“黑市”,但在那里,Paxlovid早已被炒至天价。
通过这些渠道重金购药是否值得?彭_提醒,不要“神化”辉瑞的新药,“没有就没有,不要到处去抢。毕竟它是一款处方药,有药物相互作用的问题、有药物副作用的问题。需要在医生的专业指导下,对患者服药后的获益和风险进行评估,不要盲目囤药。”
中山大学附属第一医院重症医学科副教授、副主任医师司向也表达了类似的观点,但他更侧重于提醒用药时间,“如果手里有药,出现症状后建议尽早使用,但在使用之前应该在医疗机构向专业的医师、药师咨询,因为每个人的体质是不一样的,所以要遵循专业意见用药。”
用药的谨慎还体现在医院官方发布的诊疗方案中。《每日经济新闻》记者注意到,近日,医院纷纷公布/更新新冠诊疗方案,其中比较有代表性的是北京协和医院的呼吸与危重症医学科新冠肺炎诊疗参考方案,以及由国家呼吸医学中心牵头的《中日医院成人Omicron病毒感染初始诊疗方案》,两份方案均对新冠治疗药物进行了说明。
根据协和版《方案》,对于门诊新冠病毒感染患者,建议在病程相对早、核酸阳性的患者中使用阿兹夫定片,有发展为重症/危重症危险的人群推荐使用Paxlovid、瑞德西韦或Molnupiravir。不推荐出院后继续使用瑞德西韦、糖皮质激素或巴瑞替尼;中日医院版《方案》中“新冠治疗药物剂量调整标准”提到的新冠治疗药物有Paxlovid、巴瑞替尼和托珠单抗。
上述药物中,Paxlovid、Molnupiravir、巴瑞替尼、阿兹夫定均属于新冠口服药,瑞德西韦、托珠单抗需要注射使用,且瑞德西韦、巴瑞替尼、托珠单抗面向的是重症患者。
资料来源:每经记者根据公开资料梳理
根据协和版《方案》和中日医院版《方案》,这款所谓的“神药”并非面向所有人;而且,即便是其他几款口服药物,也并非适用于所有老年群体。
每日经济新闻综合国家医保局网站、每经网
推迟了数月后,2023年国家医保谈判庆中终于启动!
1月5日,在北京全国人大会议中心,国家医保药品目录调整的现场谈判正式开启,将持续四天至1月8日。
2023年国家医保谈判现场澎湃新闻记者周_图
有企业直言:“降不到他的位置,就很危险了”
从现场企业代表的神色来看,可谓几家欢喜几家愁。
上午第一家完成谈判的企业于9时54分走出大门,随后的10分钟里,有三家企业陆续走出大门。10时54分至11时29分期间,又有5家企业代表陆续离场。
面对记者的询问,所有企业代表均拒绝透露其所代表的企业和参与谈判的药品,半数企业代表无视提问径直离开,也有企业代表回答“还行”“不错”。
上午最后一位离场的代表来自湖南华纳大药厂股份有限公司,他手里拉着行李箱,正在通过订票软件订票。他告诉澎湃新闻记者,谈判的主要内容就是降价,他们的谈判进行了十多分钟,目前已经结束,他将于今日离京。
2023年国家医保谈判现场澎湃新闻记者周_图
1月5日下午,又有十余家企业代表参与医保谈判,14时30分开始,有企业代表陆续离场。
大部分企业代表仍然拒绝回答记者的提问,但一些企业代表的状态透露其谈判情况。有人摘下口罩,面露微笑,有人面色严肃,也有已经走出门外又重新被叫回会议中心,几分钟后才再次离去。
15时06分,南京海纳医药科技股份有限公司代表从大门走出,对于谈判情况,对方简短给出三个词语,“一般,挺好的,还行。”
16时,安斯泰来制药有限公司企业代表也走出门外,他神色轻松,并称“开心死了”。
此外,还有药企代表告诉澎湃新闻记者,“可以,挺好的,20分钟,就是好好谈嘛。”对方笑着说道,“感觉压力大,现在释放了,降价降得越多越好誉则山,一定要降,降不到他的位置,你就很危险了。”
新冠口服药等首次“开谈”
国家医保目录从2023年国家医保局成立开始,到2023年,已经是第4次调整。和往年一样,此次谈判是2023年度医保药品目录调整工作的组成部分。本年度医保目录调整工作从2023年6月末开始,全流程大致分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果5个阶段,其中在申报阶段通过形式审查的药品可进入专家评审。
2023年9月,国家医保局发布的《关于2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》显示,目录外西药和中成药共有198个,目录内西药和中成药共有145个,合计共有343个药品通过形式审查。
澎湃新闻梳理发现,通过初步形式审查的进入此次谈判的药品名单中,涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染盯洞治疗等上百种临床用药,包括真实生物的新冠口服药阿兹夫定和辉瑞的新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片新冠治疗药物、“百万一针”的CAR-T疗法、“流感神药”奥司他韦等备受关注的药品。
创新药、罕见病药物以及新冠治疗药物是此次谈判的热点。有提前来预备之后几天谈判的药企工作人员表示,根据他们了解到的相关信息,罕见病药物的谈判将从明天开始。
新冠治疗药物是本次医保谈判的一大亮点。阿兹夫定、辉瑞的Paxlovid都出现在了国谈的初步审查名单中,其中真实生物的阿兹夫定片治疗新冠的适应症在今年7月才获批,这次国谈只涉及治疗艾滋病的适应症。
辉瑞新冠口服药Paxlovid于2023年3月被纳入第九版《诊疗方案》。目前医保支付价格已由2300元每盒下调至1890元每盒,并已临时纳入多个省份医保支付范围。
医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡表示,目前辉瑞的Paxlovid已经进医保,现在主要是药价的问题,能否谈判成功就看企业降价意愿度是否够高。
第一财经采访的医保研究人士认为,Paxlovid等药物目前只是临时进入医保,随着新冠医保报销政策的常态化,理论上它们后续会退出医保临时支付范围,待通过国家医保局组织的医保谈判后,再正式纳入各省的医保结算范围。
“由于现在市场上Paxlovid一药难求,‘黄牛’甚至炒了万元一盒,这种情况下,企业是否有较大的降价动力,是一个未知数”,一位业内人士说。
本文来源:澎湃新闻、第一财经
微信编辑:安通
校对:WingRong
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1. 2023 年国产创新药医保谈判情况总览
自 2023 年起,我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段,基本保持一年一次的频率。截至目前为止,从 2023 年至 2023 年已完成 5 批谈判,2023 年的医保药品谈判工作即将进入谈判/竞价阶段。
1.1. 整体工作流程 :共 5 个阶段,预计 11 月进入谈判/ 竞价阶段
2023 年 6 月 29 日,国家医保局公布《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,根据调整工作方案,2023 年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果,共 5 个阶段,预计在 11 月进入谈判/竞价阶段。
1.2. 续约规则变化 : 创新药医保续约谈判政策改善国家医保局于 2023 年 6 月 29 日发布了《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》,首次对医保药物续约程序做了详尽规定。10 月 12 日,国家医保局又发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 1599 号建议的答复》,对恒瑞医药董事长孙飘扬提出的有关“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则”的建议做出了回复,回复提到“需要特别说明的是,2023 年国家医保目录调整谈判药品续约过程中,我们充分考虑相关方面的意见建议,将新增适应症纳入简易续约考虑范围”。
从 6 月 29 日 发 布的《谈判药品续约规则》来看,新增适应症纳入简易续约需要相关创新药未来两年因调整支付范围(即新增适应症)所致 的基金支出预算增加值 ,相比 原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比 增幅不超过 100% 。 而此次医保局回复“充分考虑相关方面的意见建议,将新增适应症纳入简易续约考虑范围”,表明未来相关续约规则尚有进一步改善的可能。( 1 )谈判药品续约规则
目前,谈判药品续约方式分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式:1)纳入常规目录管理:非独家药品、或 2023 年谈判进入目录,且连续两个协议周期均未调御念整支付标准和支付范围的独家药品;
2)简易续约:独家药品、本协议期基金实际支出未超过预估值的 200%、未来两年的基金支出预算增幅合理、市场环境未见重大变化、不符合纳入常规目录管理的条件;
3)重新谈判:独家药品、不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。
2 )简易续约规则从上述纳入简易续约程序的药激者品条件来看,整体上对医保资金支出增幅在 200%以内的药品可以纳入简易续约。其中,简易续约主要分为两种:调整支付范围和不调整支付范围。
不调整支付范围的药品:以基金实际支出与基金支出预算的比值(基金实际支出与基金支出预算的比值=比值 A)为基准,确定支付标准的降幅;
调整支付范围的药品:(1)计算原医保支付范围的降幅,形成初步支付标准;(2)将因调整支付范围所致的基金支出预算增加值,与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比(未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金明拆薯实际支出中的高者=比值 B),在初步支付标准的基础上按以下规则调整,形成最终支付标准。
按照现行简易续约规则,创新药新增适应症后价格降幅将在 0%~44%之间(最大降幅 44%对应的情景为:调整支付范围的药品在原医保支付范围的支付标准基础上最大下调 25%形成初步支付标准,然后在初步支付标准的基础上又最大下调 25%形成最终支付标准,需要注意的是此情况比较极端),与重新谈判可能的 50%~60%平均降幅相比,其降幅范围有所收窄。2 )纳入常规目录管理以及重新谈判规则
( 2 )非独家药品竞价规则企业报价分别与医保支付意愿对比,只要有 1 家企业参与并报价不高于医保支付意愿,则该通用名药品纳入药品目录乙类部分,否则该通用名药品不纳入;如药品通过竞价纳入药品目录,取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准,如企业报价低于医保支付意愿的 70%,以医保支付意愿的 70%作为该药品的支付标准。
1.3. 创新药谈判趋势:创新药参与谈判是主流但不是唯一的选择1.3.1. 参与谈判进入医保目录的利弊 :利在于加速进院放量、弊在于需要大幅降价
创新药参与谈判进入医保目录之利 —— 加速进院:创新药进入医保后有望改善准入难的问题,实现覆盖医院、药房的快速渗透。在进入医院用药目录方面,药物进入医保后有望降低进院门槛加速进院效率;在进入药房方面,药物进入医保后有望通过国家医保谈判药品“双通道”管理机制加速进入药房,实现加速放量。
创新药参与谈判进入医保目录之利 —— 加速销售增长:创新药进入医保目录后有望加速放量,以 2023 年调入医保目录的 17 个药为例,其在调入医保目录前平均销售额为 0.9 亿元,调入目录后平均销售额达 3.1 亿元;而 2023 年调入医保目录的 70 个药物,在调入医保目录前平均平均销售额为 0.5 亿元,调入目录后平均销售额达 0.9 亿元。上述两年谈判调入品种在调入前后销售额的变化说明药物纳入医保确实可以加速产品销售额增长。创新药参与谈判进入医保目录之弊:从既往几次医保谈判相关药品平均降价幅度来看,通过医保谈判进入医保目录的药物平均需要降价 50~60%左右,对于部分产品来说以价换量可能存在一定难度。1.3.2. 参与谈判情况:至少有 22 个国产创新药首次参与,13 个药物选择不参与首次参与医保谈判的创新药:根据《通过初步形式审查的申报药品名单》,2023 年至少有 22个国产创新药(含引进产品)首次参加医保谈判。
按企业来看:本次恒瑞医药有 3 款创新药首次参与医保谈判,百济神州和再鼎医药均有2 款新药,此外康方生物、复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪/先声、亚盛医药/信达生物、和黄医药等企业均有新药参与此次医保谈判。
按品种来看: PD-1/PD-L1 类药物中,康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗、复宏汉霖的 PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的 PD-L1 单抗首次参与医保谈判;CDK4/6 抑制剂方面,恒瑞医药的达尔西利首次参与;CAR-T 药物方面,药明巨诺的瑞基奥仑赛首次参与;非肿瘤类药物中,阿兹夫定等药物也是首次参与医保谈判。
有资格参与 2023 年医保谈判但未参与的国产创新药:2023 年国家医保谈判中至少有 13 个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判,但最终未参与。这些药物主要可以分为:(1)多个同类产品上市已将价格压到极低,靶点对应适应症范围广的药物,以 PD-1 类药物为代表;(2)独家产品,无竞品的药物。对于 PD-1 单抗等 靶点对应适应症范围广的药物,目前维持高价不进医保已成为部分厂商的选择。从 2023 年上半年样本医院 PD-1 单抗的销售额来看:帕博利珠单抗 >卡瑞利珠单抗 >替雷利珠单抗 >信迪利单抗,考虑到目前不在医保目录的进口产品帕博利珠单抗的价格远高于已在医保目录的国产 PD-1 单抗,提示对于像 PD-1 这类靶点对应适应症范围广的药物,维持高价策略可能为可选策略之一。2. 重点肿瘤创新药谈判情况梳理2.1. PD-1/PD-L1 类药物 :7 个国产药物参与本次谈判
( 1 )PD-1/PD-L1 类药物本次医保谈判参与情况
国产 PD-1/PD-L1 类药物中参与本次医保谈判的有既往已在目录中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等 4 家的 PD-1 单抗,以及通过初步形式审查的康方生物 PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖 PD-1 单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业 PD-L1 单抗;不参与本次医保谈判的有康方生物/中生制药 PD-1 单抗、基石药业 PD-L1 单抗、誉衡生物 PD-1 单抗、乐普生物PD-1 单抗,其中康方生物/中生制药、基石药业、誉衡生物的 3 个产品均有资格参与本次医保谈判(在 2023 年 6 月 30 日获批上市),但不在过通过初步形式审查的名单中,而乐普生物的 PD-1 单抗因获批上市时间晚于 2023 年 6 月 30 日无资格参与本次医保谈判。在进口PD-1 单抗或 PD-L1 单抗方面,本次医保谈判中所有进口的 4 个 PD-1 单抗或 PD-L1 单抗均不在过通过初步形式审查的名单中。
总体上,目前国内已获批上市的 PD-1/PD-L1 单抗数量繁多,共有 9 款 PD-1 单抗(7 款国产,2 款进口),4 款 PD-L1 单抗(2 款国产,2 款进口)以及 1 款 PD-1/CTLA-4 双抗(国产)获批。( 2 )当前年治疗费用(按照 12 个月用药时间计算):1)已在医保目录中的产品:恒瑞医药卡瑞利珠单抗与百济神州替雷利珠单抗的年治疗费用均约为 5.2-5.3 万元,信达生物信迪利单抗的年治疗费用约为 3.9 万元,君实生物特瑞普利单抗的治疗年费约为 3.4 万元。
2)预计首次参加医保谈判的产品:复宏汉霖斯鲁利单抗的治疗年费约为 26.8 万元,慈善援助后约为 6.7 万元;康宁杰瑞/思路迪/先声药业恩沃利单抗治疗年费约为 28.7 万元,慈善援助后约为 7.2 万元;康方生物卡度尼利单抗治疗年费约为 95.2 万元,慈善援助后约为 19.8万元。
3)预计不参与本次医保谈判的产品:康方生物/正大天晴派安普利单抗的治疗年费约为 23.4万元,慈善援助后约为 3.9 万元;基石药业舒格利单抗年治疗费用约为 44.6 万元, 慈善援助后约为 9.9 万元;赛帕利单抗的治疗年费约为 15.8 万元。
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